Приказ Минздрава и соцразвития РФ № 735 от 30.10.2006

  Приказ Минздрава и соцразвития РФ № 735 от 30.10.2006 Об утверждении администр. регламента по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федераций от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение регистрации изделий медицинского назначения в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим приказом.
3. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 1999 г. N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10 ноября 1999 г. N 1970), от 10 мая 2000 г. N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2000 г. N 2297), от 29 июня 2000 г. N 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации (зарегистрирован Минюстом России 26 июля 2000 г. N 2326) и от 13 декабря 2001 г. N 444 "О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован Минюстом России 21 февраля 2002 г. N 3263).
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.

Министр,   М.Ю. Зурабов Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2006 г. Регистрационный N 8542

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития  по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ  от 30 октября 2006 г. N 735)

 I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее - Регламент) разработан на основе частей 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 г. N 5487-1), в соответствии с постановлением правительства Российской Федерации от 11.11.2005 года N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933) и в пределах полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года N 323.
1.2. Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
1.3. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: - профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; - воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
1.4. Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. <...>
1.7. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения, эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа. <...>

Преступления власти

Права человека 

Справочник

Страны. Мир в цифрах. Адреса.
Статистика.
Посольства

Секреты политики

Статьи. Доклады. Комментарии